REFORMA AL DECRETO
Procedimiento para el registro sanitario simplificado por notificación, inscripción sanitaria, reconocimientos de registro, materias primas, control y vigilancia de alimentos procesados y cosméticos de bajo riesgo
Nº 43291-S
¿QUE IMPLICA LA REFORMA? Registro simplificado por notificación
- La Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud, como una forma de agilización de trámites otorgará a todos los alimentos procesados, cosméticos de bajo riesgo y trámites listados en el ANEXO I y II de este Reglamento, un registro sanitario simplificado por notificación que será emitido de forma expedita por medio de la plataforma REGISTRELO, cumpliendo con los requisitos establecidos en la normativa general de alimentos y cosméticos y sus reformas.
- The costo del registro sanitario simplificado por notificación es el mismo que para el registro sanitario por tramite ordinario.
- La resolución del registro sanitario simplificado por notificación, es de forma expedita contra la presentación de la solicitud completa por parte del administrado mediante la plataforma REGISTRELO.
- La vigencia del Registro Sanitario se mantiene en 5 años, contados a partir de su aprobación.
- Otros cambios y trámites en los que se puede usar este mecanismo simplificado, aportando además de los requisitos establecidos en la normativa, la declaración jurada establecida en el artículo 5°, inciso b), son los que se indican en el ANEXO II, y aplica a todos los alimentos y cosméticos, no solo a los enlistados en el ANEXO I.
- El Ministerio verificará mediante control a posteriori (una vez que fue aprobado) en la plataforma REGISTRELO que se haya presentado toda la documentación requerida que corresponda al producto objeto del registro sanitario simplificado por notificación según los reglamentos aplicables. Que la misma esté vigente, emitida por quien legalmente la puede emitir y que el solicitante esté legalmente autorizado para hacerlo.
Reforma al artículo 2 y ampliación del anexo I del Decreto:
Artículo 2:
Ámbito de aplicación. Las presentes disposiciones aplican a los alimentos procesados y cosméticos de bajo riesgo listados en el ANEXO I de este Decreto Ejecutivo, para ser comercializados en el territorio nacional.
No aplica para:
a) Productos alimenticios que a pesar de ser considerados de bajo riesgo presenten declaraciones de propiedades saludables.
b) Alimentos y cosméticos que estén dirigidos específicamente a una población menor de 3 años.
c) Bebidas energéticas y suplementos a la dieta.
d) Productos cosméticos que a pesar de ser considerados de bajo riesgo están indicados específicamente para el contorno de los ojos.
e) El alimento, cosmético o materia prima que contenga algún extracto de la planta del cannabis.
Otros cambios y trámites en los que se puede usar este mecanismo simplificado, aportando además de los requisitos establecidos en la normativa, la declaración jurada establecida en el artículo 5°, inciso b), son los que se indican en el ANEXO II, y aplica a todos los alimentos y cosméticos, no solo a los enlistados en el ANEXO I. (REFORMA- AMPLIACIÓN DEL ARTICULO)
Formato de Declaración Jurada que establece el artículo 5, inciso b:
ANEXO III
DECLARACIÓN JURADA PARA EL REGISTRO SANITARIO SIMPLIFICADO POR NOTIFICACIÓN
Con domicilio
Distrito Cantón Provincia ——– ·——– ——–
Calle/Avenida u Otras señas: ———
Cédula Identidad o de residencia Nº
En mi carácter de representante legal de:___________ cédula jurídica: _____________,para fines del trámite de ______ _ ______ del alimento o cosmético denominado: ________ , declaro bajo fe de juramento, apercibido(a) de las sanciones con las que el Código Penal de Costa Rica castiga el delito de perjurio y consciente de la importancia de la veracidad de lo aquí anotado, lo siguiente: Primero: Que para el presente trámite aporto la totalidad de los documentos requeridos en el Decreto Ejecutivo___________ (la persona debe indicar la documentación que presenta de acuerdo a los Decretos Ejecutivos mencionados, conforme al tipo de alimento o cosmético).
Segundo: Por lo anterior, quedo apercibido de las consecuencias legales y judiciales, con que la legislación castiga el delito de perjurio. Asimismo, exonero de toda responsabilidad a las autoridades del Ministerio de Salud por la renovación del registro sanitario, con base en la presente declaración, y soy conocedor de que si la autoridad de salud llegase a corroborar alguna falsedad en la presente declaración, errores u omisiones en los documentos aportados, podrá aplicar las medidas especiales que se encuentran establecidas en la Ley General de Salud, como lo son la cancelación del registro sanitario y el retiro del producto del mercado entre otras. Es todo. Firmo en ____ a las horas del día del mes de ___ del año —–
ANEXO (ampliación de productos en categoría cosméticos y alimentos):
ANEXO I
Lista de productos alimenticios autorizados para el procedimiento de registro sanitario simplificado por notificación. (Aplica para la inscripción, renovación y cambios post registro de los productos enlistados).
1- Aceites y mantecas vegetales.
2- Aderezos y salsas excepto las que contienen carne o queso.
3- Agua de pipa (Coco).
4- Agua embotellada saborizada o gasificada.
5- Aguas minerales simples o aguas de manantial.
6- Almidones.
7- Aperitivos y bocadillos (Snaks).
8- Apretados a base de agua.
9- Avena.
10- Azúcar moreno.
11- Barquillos.
12- Bebidas a base de té.
13- Bebidas alcohólicas, incluidas las bebidas análogas sin alcohol a excepción de las bebidas que contengan leche.
14- Bebidas en polvo.
15- Bebidas gaseosas.
16- Bizcochos (Rosquillas).
17- Bolis.
18- Café, sucedáneos de café, té, infusiones de hierbas y avenas.
19- Caramelos blandos.
20- Coco rayado.
21- Colorantes y saborizantes artificiales.
22- Condimentos.
23- Confites a base de azúcar.
24- Empanizadores.
25- Encurtidos en vinagre, aceite, salmuera o salsa de soya.
26- Fécula de maíz-Maicenas (Saborizadas y no saborizadas).
27- Frutas confitadas.
28- Frutas deshidratadas.
29- Frutas empacadas congeladas.
30- Frutas en conserva.
31- Galletas.
32- Gelatina en lámina.
33- Gelatinas listas para consumir excepto las mini gelatinas.
34- Goma de mascar.
35- Gomitas.
36- Granola.
37- Helados a base de agua.
38- Hielo.
39- Hierbas aromáticas y especias.
40- Jaleas y mermeladas.
41- Jugos-Pulpas de frutas y vegetales.
42- Levadura y Polvo para hornear.
43- Lustre para queques y decoración comestible.
44- Margarina.
45- Marshmellows (Malvaviscos).
46- Mezcla en polvo para preparar Flan y Gelatina.
47- Mezclas de cacao en polvo, en pasta y Jarabes.
48- Mezclas para preparar repostería dulce y salada.
49- Miel de maple.
50- Mostazas.
51- Obleas-Wafer (Sorbetos).
52- Palomitas de maíz.
53- Panes y panecillos empacados y etiquetados.
54- Pastas para repostería (Hojaldre-Filo).
55- Pastas y fideos sin ingredientes adicionales.
56- Pinolillo.
57- Preparados a base de fruta, incluida la pulpa, purés, revestimientos de fruta excepto los dirigidos a la población menores a 3 años.
58- Preparados para untar a base de nueces y semillas excepto los dirigidos a poblaciones menores a 3 años
59- Productos a base de soya.
60- Productos a base de cacao y chocolate, incluidos los productos de imitación y sucedáneos de chocolate.
61- Productos para untar a base de cacao.
62- Puré de papa deshidratado.
63- Queques y repostería excepto los rellenos con algún lácteo o tipo de carne.
64- Salsas picantes (Tabasco) y Chileras preparadas.
65- Semillas secas solas o combinadas.
66- Siropes y Jarabes.
67- Sopas deshidratadas sin ingredientes lácteos.
68- Tapa de dulce en cualquier forma.
69- Tortillas de Harina y Maíz.
70- Turrón y Mazapán.
71- Vegetales congelados.
72- Vegetales deshidratados.
73- Vegetales en conserva.
74- Vinagre.
Lista de productos cosméticos autorizados para el procedimiento de registro sanitario simplificado por notificación. (Aplica para la inscripción, renovación y cambios post registro de los productos enlistados).
1- Aceites, extractos aromáticos y “splash” para el cuerpo, agua de tocador, colonias, perfumes.
2- Aceites para masajes.
3- Aromatizante bucal.
4- Base o corrector facial / corporal (sin acción fotoprotectora).
5- Lápiz, brillo y delineador labial (sin acción fotoprotectora)
6- “Blush” – rubor (sin acción fotoprotectora).
7- Acondicionador / crema de enjuague / enjuague capilar (excepto los dirigidos a bebés/niños, los de acción anticaída, anticaspa y/u otros beneficios específicos que justifiquen comprobación previa).
8- Champú (excepto los dirigidos a bebés/niños, los de acción anticaída, anticaspa y/u otros beneficios específicos que justifiquen la comprobación previa).
9- Champú acondicionador (excepto los dirigidos a bebés/ niños, los de acción anticaída, anticaspa y/u otros beneficios específicos que justifiquen la comprobación previa).
10- Crema, loción y gel para el rostro (sin acción fotoprotectora de la piel y con finalidad exclusiva de hidratación).
11- Crema, loción, gel y aceite exfoliante mecánico, corporal y/o facial.
12- Crema, loción, gel y aceite para las manos (sin acción fotoprotectora y con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).
13- Crema, loción, gel y aceites para las piernas (sin acción fotoprotectora y con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).
14- Crema, loción, gel y aceite para limpieza facial (excepto para piel con tendencia acneica y sin acción fotoprotectora).
15- Crema, loción, gel y aceite para el cuerpo (excepto los de finalidad específica, de acción antiestrías, o anticelulitis, sin acción fotoprotectora y con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).
16- Crema, loción, gel y aceite para los pies (sin acción fotoprotectora y con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).
17- Lápiz para labios y cejas.
18- Sombra para cejas.
19- Delineador para labios y cejas.
20- Desmaquillante.
21- Dentífrico (excepto con flúor, con acción antiplaca, anticaries, con indicación para dientes sensibles y los blanqueadores químicos).
22- Depilatorio mecánico a base de ceras.
23- Desodorante axilar, para pies, corporal (excepto los de acción antitranspirante o para zonas íntimas).
24- Enjuague bucal (excepto con flúor, acción antiséptica, anticaries y antiplaca).
25- Esmalte, barniz y brillo para uñas (excepto con beneficios específicos que justifiquen comprobación previa).
26- Tiras para remoción mecánica de impurezas de la piel.
27- Fijador para cejas.
28- Polvo facial (sin acción fotoprotectora).
29- Loción tónica facial (excepto para piel con tendencia acneica).
30- Mascarilla facial (excepto para piel con tendencia acneica, peeling químico y/u otros beneficios específicos que justifiquen la comprobación previa).
31- Sales de baño, productos para baño / inmersión: sales, aceites, bombas de baño y baño de espuma.
32- Productos para antes, durante o después de afeitarse (excepto con acción antiséptica o con beneficios específicos que justifiquen comprobación previa).
33- Productos para fijar, moldear y/o embellecer los cabellos y barba: fijadores, ceras, lacas, aceite capilar, brillantinas, mousses, espumas, cremas, geles, máscara capilar y humectante capilar (excepto con beneficios específicos que justifiquen comprobación previa).
34- Toallas húmedas (excepto los dirigidos a bebés/niños, con acción antiséptica
y/u otros beneficios específicos que justifiquen la comprobación previa).
35- Jabones, geles y espumas faciales/corporales (excepto con acción antiséptica o para zonas íntimas).
36- Talco / polvo (excepto con acción antibacterial y excepto los dirigidos a bebés/niños).
37- Alcohol en gel, líquido y en “spray” para limpieza de manos.
38- Quita esmalte.
